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あなたにもできる医療への貢献 治験ボランティア

提供:株式会社クリニカル・トライアル

私たちの未来、そして次世代によりよい薬を残すために。

みなさんは現在日本で使える薬が何種類あるかご存知ですか? 実は1万8千種類もあります。(参考:厚生労働省) 全ての薬は、厚生労働省の承認を受けて世の中に販売されています。 薬の承認には、有効性と安全性が確認できるデータが不可欠。 そのデータを集めるのが治験です。 治験では実際に健康な方や患者さんに 薬の候補を使って、データを集めていきます。 様々な研究によって、病気や症状が改善されるだけでなく、 薬は日々使いやすく変化しています。 治験に参加いただいた大勢の方のおかげで、 私たちは当たり前のように薬を使うことができるのです。

※1:厚生労働省 使用薬剤の薬価(薬価基準)に収載されている医薬品について(平成26年3月31日まで)

治験ってなんだか怖い?

治験と聞くと、「高額のアルバイト」などのイメージを持つ方がいらっしゃるかもしれませんが、実際には、法律や規則によって厳格に規定があり、参加者の自由意志を尊重し、決められた条件によって選ばれた医療機関によって、手順に沿った管理下のもとで行われています。

治験に関する規則「GCP」:厚生労働省

治験に参加する方の人権を最優先とし、医薬品の安全性・有効性の科学的根拠に信頼できるデータを収集するため治験を実施する医師や製薬会社には「GCP(Good Clinical Practice)」の遵守が義務付けられています。

治験実施に際して医療機関は、メリットやデメリットなど治験参加希望者が十分理解できるように説明することが求められます。最終的にボランティア自身が理解し、同意の署名を文書で記録して、初めて参加することになります。参加後、参加者の申し出で治験をやめた場合でも今後の診療でなんら不利益になることはありません。

治験に参加するメリットとデメリット

  • メリット
    最新の医療をいち早く受けるチャンス、経済的負担に関するサポートが受けられる場合も

    試験参加中は専門の医師による詳しい検査や診察が行われますので、今まで治療を行ったことが無かった方、既存の薬で効果が不十分な方、何らかの事情で別の治療法を試せなかった方など、治験に参加することで、ご自身の治療法を見直すきっかけになるでしょう。

    また、治験に関連する薬剤費用・検査費用の全額(もしくはその一部)を製薬会社が負担しますので、治験に参加することによる金銭的な負荷を減らすことができます。それ以外にも、試験によっては交通費等の経済的負担を減らす目的で、1回の通院あたりおおよそ数千円から1万円程度の負担軽減費が支払われます。※負担軽減費は試験により異なります。詳しくは会員登録後に試験の詳細ページでご確認ください。

  • デメリット
    日常生活の制限や予想しない副作用、 通院や入院のための時間的拘束があります

    参加者の安全性やデータの均一性を考慮し、生活にある程度制限が設けられるケースがあること、また、考えられる副作用は、同意前に担当医師より説明がありますが、予想できない副作用の可能性もゼロではありません。万が一、治験参加中に健康を害した場合には、適切かつ迅速な治療を受けることができます。

    そのほか、試験によっては有効性を科学的に証明するためにプラセボ(有効成分の含まれない薬)が使用されることがあります。

新しい薬ができるまで

まず薬の元となる成分を探す基礎研究を行います。

次に安全性、有効性を確認する非臨床試験(試験管の実験や動物を使った検証)を行います。

そこで効果や安全性が確認されたものが、新薬候補としてヒトでの効果を確認する「治験」のステップへと進みます。

1.基礎研究 2.非臨床試験 3.治験 4.厚生労働省の承認 5.販売 6.製造販売後試験

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験には3つのステップがあり、それぞれの段階で得られたデータを厚生労働省に提出します。厚生労働省は、治験のデータや薬の量産方法など総合的に厳正な審査を行い、承認されてはじめて「薬」として販売が可能になります。

健康食品や美容、コスメなども

薬や医療機器だけでなく、健康食品・トクホ・化粧品などの一部は、販売前に誰かに効果を試してもらう臨床試験を実施します。こちらの試験に参加される方は一般的に「モニター」と呼ばれています。

生活向上WEBでは、こうした薬以外の「モニター」も募集しています。ご自身のご都合にあわせてお選び下さい。

※モニターの検索や会員登録の画面は、株式会社クリニカル・トライアルの「生活向上WEB」のサイトとなります。